W dacie opracowania niniejszego artykułu (październik 2025) nadal nie ma polskich regulacji prawnych związanych ze stosowaniem sztucznej inteligencji podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.
W tym zakresie dla lekarzy istotne znaczenie ma art. 12 Kodeksu Etyki Lekarskiej, który obowiązuje od 1 stycznia 2025r. Zgodnie z jego treścią lekarz może w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym korzystać z algorytmów sztucznej inteligencji przy spełnieniu następujących warunków:
1) poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja;
2) uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym;
3) zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;
4) ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz.
istotne wątpliwości
Powyższa regulacja zmusza do zgłoszenia fundamentalnych wątpliwości i zadania sobie pytań:
- jaki powinien być zakres informacji przed uzyskaniem świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji ?
- co w sytuacji, gdy pacjent nie wyrazi zgody na zastosowanie sztucznej inteligencji ?
- jak powinien zachować się lekarz, gdy pacjent cofnie ww. zgodę na stosowanie sztucznej inteligencji w trakcie leczenia?
- kto będzie dopuszczał „do użytku medycznego” algorytmy sztucznej inteligencji i nadawał odpowiednie certyfikaty?
- czy ktoś kontroluje i weryfikuje prawidłowość działania algorytmów sztucznej inteligencji w medycynie?
- czy stosowanie przez lekarza algorytmów sztucznej inteligencji jest obecnie zabronione w trakcie diagnostyki / leczenia - z uwagi na brak definicji prawnej „algorytmów sztucznej inteligencji” oraz instytucji, która dopuszcza „do użytku medycznego” ?
ryzyko
Podstawowym ryzykiem związanym ze stosowaniem sztucznej inteligencji jest zbytnie „zawierzenie” algorytmowi. Słusznie ww. art. 12 KEL wskazuje, że ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz, która oznacza, że lekarz będzie ponosił pełna odpowiedzialność za ewentualne błędy algorytmów sztucznej inteligencji w trakcie diagnostyki i leczenia,
Łatwo wyobrazić sobie sytuację błędnego opisu zdjęcia obrazowego czy błędną diagnozę wykonaną przez sztuczną inteligencję wskazująca na rzekomą chorobę nowotworową / inne poważne schorzenie, powtórzoną pacjentowi przez lekarza. Może to prowadzić do obawy pacjenta o własne życie i zdrowie, a nawet do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, gdy dopiero później okaże się, że ww. diagnoza była błędna. Brak szczegółowych polskich przepisów i dobrej praktyki stosowania „otwiera” drogę do roszczeń cywilnych po stronie pacjenta, w szczególności domagania się zapłaty dużej kwoty tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za krzywdę polegającą na wzbudzeniu nieuzasadnionego lęku o zdrowie i życie.
Możliwa jest także sytuacja odwrotna, gdy sztuczna inteligencja oceni dane zdjęcie obrazowe i wyniki badań jak dobre, a lekarz na tej podstawie nie rozpocznie dalszej diagnostyki lub innych koniecznych działań, a dopiero później okaże się, że skutkiem tego był np. rozwój choroby nowotworowej, czy trwałe nieodwracalne uszkodzenie ciała. W grę wchodzić może odpowiedzialność karna za spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu z art. 156 k.k. (zagrożone karą pozbawienia wolności od lat 3 do 20), czy narażenia pacjenta na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu z art. 160 k.k. (zagrożone karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat).
Nadto brak przepisów regulujących korzystanie ze sztucznej inteligencji może prowadzić do naruszenia zasad ochrony danych o stanie zdrowia oraz zagrożenia bezpieczeństwa i poufności w relacji pacjent – lekarz. Dane o stanie zdrowia „transferowane” do bliżej nieokreślonych systemów teleinformatycznych, serwerów, czy baz danych mogą przecież naruszać prywatność pacjenta i prawo do zachowania w tajemnicy informacji z nim związanych (art. 13 ustawy z 06.11.2008r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta), narażać go na ryzyko, że ww. informacje trafią - bez wyraźnej i jednoznacznej zgody pacjenta do osób lub instytucji niepowołanych do posiadania, czy zarządzania takimi danymi (np. prywatne zakłady ubezpieczeń, firmy farmaceutyczne itd.).
adwokat Karol Kolankiewicz
Karol Kolankiewicz, adwokat, ekspert ISPOZ.pl i Receptanaprawo.pl;
Specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym, prawem karnym i ochroną danych osobowych.;
Autor ponad 20 kursów e-learningow'ych dla Receptanaprawo.pl, w tym:
"Jakie informacje dla pacjenta ma obowiązek zamieścić placówka medyczna", "Rejestracja medyczna – jakość usług i bezpieczeństwo pacjenta", "Lekarz wobec agresji – ochrona w prawie karnym", "5 najczęstszych błędów personelu w toku realizacji kontraktu z NFZ", "Teleporada – jak unikać błędów przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych?", "Kiedy lekarz może odstąpić od leczenia?", czy "Rejestracja medyczna – podstawowe obowiązki i zadania"